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　　美国食品药品监督管理局

　　美国监管机构驳回了 Replimune 集团（REPL）的一款皮肤癌疗法，这再次表明该机构新领导层在药物审批方面采取强硬态度。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了该公司关于将其免疫疗法与另一种抗癌药物联合用于治疗晚期黑色素瘤的申请。

　　Replimune 在周二的一份声明中表示，FDA 称该公司的试验 “不被视为充分且对照良好的临床研究，无法提供疗效的实质性证据”。FDA 还对该公司的试验设计和患者群体存在异议。

　　该公司股价在早盘交易中暴跌高达 73%。

　　该公司表示，这些问题在之前的审查中并未被机构提出，其计划 “紧急与 FDA 沟通，以找到解决途径”。

　　蒙特利尔银行资本市场分析师埃文・塞格曼在一份报告中称，FDA 的驳回对 Replimune 而言是 “最糟糕的情况”，而且似乎 FDA 新领导层在后期改变了看法。

　　塞格曼写道：“这种潜在的最后一刻的转变表明，该机构的态度正在发生变化，它越来越强调随机对照试验，无论患者群体如何以及是否有替代治疗方案。”

　　他表示，FDA 新任首席医疗和科学官维奈・普拉萨德此前就曾对基于非对照数据批准药物提出过批评。

　　近几天，FDA 还驳回了 Capricor 治疗公司和 Ultragenyx 制药公司的疗法，并要求 Sarepta 治疗公司在近期出现患者死亡事件后停止其基因疗法的发货。

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责任编辑：郭明煜

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